IPS培養(yǎng)基模擬灌裝應(yīng)該盡量模擬產(chǎn)品本身與設(shè)備接觸的表面、容器密封系統(tǒng)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以及關(guān)鍵工藝的接觸，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝類型，確認(rèn)無菌生產(chǎn)工藝的模擬灌裝操作方法，因凍干粉針劑無菌生產(chǎn)工藝是相對(duì)齊全的無菌生產(chǎn)工藝，下面以這個(gè)舉例，簡(jiǎn)單的介紹一下IPS培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)。
IPS培養(yǎng)基類型應(yīng)該源于產(chǎn)品的劑型，挑選的IPS培養(yǎng)基應(yīng)該能支持比較寬泛的微生物，盡量能符合內(nèi)部種屬；澄清度應(yīng)以便于輕松的觀察到渾濁為宜、濃度應(yīng)當(dāng)遵循專業(yè)建議的濃度、若無菌生產(chǎn)過程中使用了過濾器，IPS培養(yǎng)基應(yīng)能夠通過生產(chǎn)過程同一級(jí)別的過濾器過濾為準(zhǔn)，如需稀釋過濾，IPS培養(yǎng)基濃度應(yīng)提供微生物生長能力驗(yàn)證；同時(shí)IPS培養(yǎng)基料液應(yīng)能滿足全部覆蓋生產(chǎn)設(shè)備。
培養(yǎng)時(shí)容器必須倒置或旋轉(zhuǎn)確保所有表面，包括容器內(nèi)表面，*接觸IPS培養(yǎng)基；對(duì)灌有IPS培養(yǎng)基的容器進(jìn)行培養(yǎng)后目視檢查其微生物的生長；應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)的規(guī)程檢查受污染安瓿的完整性以了解是否有容器或密封件損壞的證據(jù)；目檢應(yīng)該由有資質(zhì)的人員進(jìn)行
結(jié)果范圍應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求；結(jié)果評(píng)價(jià)對(duì)可確定污染來源時(shí)，不管是否超出了警戒線或行動(dòng)限，都應(yīng)該將所有收到的污染的微生物至少標(biāo)識(shí)至屬，盡量標(biāo)識(shí)至種；對(duì)于所有試驗(yàn)規(guī)模，微生物污染的間歇性事故可能暗示存在有應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查的低級(jí)別污染。對(duì)嚴(yán)重的失效的調(diào)查應(yīng)該包括對(duì)自從上一次成功的IPS培養(yǎng)基灌裝以來生產(chǎn)的批次的無菌保證影響。
清場(chǎng)和清洗應(yīng)當(dāng)在IPS培養(yǎng)基灌裝結(jié)束后采取妥善措施保證IPS培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證不會(huì)對(duì)后續(xù)的生產(chǎn)帶入污染的風(fēng)險(xiǎn)。
IPS培養(yǎng)基灌裝實(shí)施中效期應(yīng)關(guān)注灌裝或分裝設(shè)備、部件、儲(chǔ)罐、無菌物料、藥液或藥粉在實(shí)際灌裝前能夠放置的長時(shí)間，采用長允許儲(chǔ)存時(shí)間的灌裝設(shè)備、灌裝部件、儲(chǔ)罐、無菌物料參與IPS培養(yǎng)基灌裝；采用無菌過濾后存放在儲(chǔ)罐內(nèi)的IPS培養(yǎng)基到實(shí)際生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)品的大儲(chǔ)存時(shí)間后再灌裝。
IPS培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證僅僅是無菌工藝系統(tǒng)在某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的表現(xiàn)，包括環(huán)境、設(shè)備、程序和人員，并不能保證不同時(shí)間段內(nèi)也可以表現(xiàn)出同樣的微生物保證水平，因此為保障無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，通過控制和驗(yàn)證所有的相關(guān)工藝，例如環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)和清潔滅菌驗(yàn)證等，才有可能維持無菌工藝的水平，所以單獨(dú)驗(yàn)證相關(guān)的的清潔和滅菌工藝對(duì)保障無菌工藝生產(chǎn)的中產(chǎn)品質(zhì)量也非常重要。
以上IPS培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的一些注意事項(xiàng)，我們只是簡(jiǎn)單羅列部分要點(diǎn)，其他還有我們沒有列出的關(guān)注點(diǎn)，希望大家試驗(yàn)后多多分享心得。
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